Zielsetzung
Angesichts der Diskussion rund um Gd-Deposition und -Retention erscheint es notwendig, die Menge verabreichten Gadoliniums pro MR-Untersuchung so niedrig wie möglich zu halten, insbesondere wenn kontrastverstärkte MRTs seriell zur Früherkennung eingesetzt werden. Ziel der Studie war der intraindividuelle Vergleich der kontrastverstärkten MRT mittels Gadobutrol versus Gadopiclenol, einem neuen makrozyklischen MR-Kontrastmittel, das eine zweifach höhere Relaxivität bietet als Gadobutrol.
Material und Methoden
Prospektive randomisierte internationale doppelblinde cross-over Phase-III-Studie. 304 Patienten mit Läsionen in Mammae, Abdomen, Becken, MSK oder Kopf/Hals-Bereich unterzogen sich zwei kontrastverstärkten MRTs: Mit Gadopiclenol in halber Dosis (0,05 mmol/kg) und mit Gadobutrol in voller Dosis (0,1mmol/kg) im Abstand von 2-14 Tagen, in randomisierter Reihenfolge. Visuelle Analyse von Detektabilität und Anreicherung der Läsionen durch drei unabhängige zentrale Befunder. Quantitative Analyse des Kontrastes von Läsion versus Hintergrund und der Anreicherungsstärke. Nebenwirkungen wurden systematisch erfasst.
Ergebnisse
277/304 Patienten, 59% weiblich, Alter 57±13, komplettierten das Studienprotokoll und durchliefen beide MRTs. Die Nichtunterlegenheit der halben Dosis Gadopiclenol gegenüber der vollen Dosis Gadobutrol wurde für alle visuellen Parameter durch alle Befunder bestätigt (p<0,0001). Die quantitative Anreicherung wurde von zwei Befundern für Gadopiclenol als signifikant höher ermittelt (p≤0,0003), für den dritten Befunder zeigte sich kein signifikanter Unterschied. Beide Kontrastmittel erzeugten einen gleich hohen Läsion-zu-Hintergrund-Kontrast. Mehrheitlich bestand keine Präferenz für Aufnahmen mit Gadopiclenol oder mit Gadobutrol (74,6%-82,6%). Unerwünschte Ereignisse unterschieden sich für beide Kontrastmittel nicht.
Schlussfolgerungen
Gadopiclenol in halber Dosis erlaubt eine kontrastverstärkte MRT mit vergleichbarer Effizienz gegenüber der vollen Dosis von Gadobutrol, bei ähnlichem Verträglichkeitsprofil.